Klinische Pharmakologie und Biopharmazeutik

Validierung von Biopharmazeutika-Prozessen

Die Prozessvalidierung in der Biopharmazeutik  ist der wichtigste und anerkannteste Parameter von CGMPs. Die Anforderung der Prozessvalidierung ergibt sich aus der Qualitätssystemverordnung (QS). Das Ziel eines Qualitätssystems besteht darin, stets Produkte herzustellen, die für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Die Prozessvalidierung ist ein Schlüsselelement, um sicherzustellen, dass diese Grundsätze und Ziele erreicht werden. Bei der Prozessvalidierung handelt es sich um eine Standardisierung der Validierungsdokumente, die mit der Einreichungsdatei für die Marktzulassung eingereicht werden müssen

Zeitschriften mit Bezug zur Prozessvalidierung von Biopharmazeutika 
Arzneimittelentwicklung: Open Access ,  Fortschritte in der Pharmakoepidemiologie und Arzneimittelsicherheit ,  Journal of Drug Metabolism & Toxicology ,  Klinische Pharmakologie und Biopharmazeutik , Prozessvalidierung für Biopharmazeutika, Validierung biopharmazeutischer Herstellungsprozesse, Arzneimittelentwicklung und industrielle Pharmazie, Pharmakogenomik und Pharmakoproteomik, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research.